Experto estadounidense prevé un mayor rol de la biofarmacéutica cubana
El consultor principal de la empresa norteamericana Globepharm, Michael Anisfeld, auguró un mayor rol de la biofarmacéutica cubana cuando se levante el bloqueo de Estados Unidos al país caribeño.
Se van a convertir en exportador importante de medicamentos y productos biotecnológicos, expuso Anisfeld al dictar una conferencia magistral en el VIII Taller internacional de Procesamiento Aséptico en la Industria Biofarmacéutica, que sesiona en La Habana.
Cuba vende a países de África y de América Latina, pero el mercado natural es Estados Unidos, explicó al abundar que tal protagonismo se debe a que la pequeña nación marcha a la cabeza en el sector, específicamente en materia de biotecnología.
Anisfeld señaló que aunque este país utiliza las Buenas Prácticas de Fabricación adoptadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) deberá incrementar el nivel de sus normas para exportar al vecino país.
Sin embargo, aclaró que tal exigencia no obligará a la nación partir de cero, pues cuenta con desarrollo en el control de medicamentos.
El también profesor de la Universidad de Illinois aseguró que la integridad de los datos constituye el reto para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Las BPF surgieron en la década de los años 70 del pasado siglo, en los 80 fueron los esfuerzos de validación, en los 90 la armonización, en los 2000 la gestión de riesgos y la nueva ola tendrá que ver con la integridad en contraposición a la falsificación de datos, explicó Anisfeld.
Al hablar sobre la materia, el consultor de la empresa Globepharm, dijo que en sintonía con ello la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó en marzo pasado las normas contra la falsificación de parámetros.
El mayor interés de los reguladores, abundó, es que los principios de calidad se mantengan más allá de las inspecciones realizadas a fábricas.
No tienen (los reguladores) ni los recursos monetarios, ni el personal para aumentar sus visitas, y cuando las hacen verifican los sistemas de calidad internos para garantizar que los procesos sean sostenibles, acotó.
Durante la conferencia magistral sobre las Buenas Prácticas de Fabricación, que abrió las sesiones del foro en el hotel Meliá Habana, Anisfeld aseguró que como tendencia se busca calidad por diseño, que hace demorado el desarrollo, pero se produce de manera más expedita.
Para ello se aplica el manejo de riesgo para ajustar los controles a las nuevas exigencias. Nunca se llega a cero riesgos, pero se pueden minimizar, remarcó.
En la cita participan unos 140 delegados de Reino Unido, Francia, Estados Unidos, Alemania e Italia, así como de España, México, Colombia y Argentina.
Los asistentes debaten sobre los Procesos asépticos, su aseguramiento y control de calidad, Diseño y construcción de áreas limpias, y Monitoreo ambiental, limpieza e higienización de áreas limpias, así como Validación de procesos y de limpieza, y Sistemas de apoyo crítico.
Otras discusiones versan sobre Aspectos regulatorios y nuevos requisitos de las Buenas Prácticas de Producción, Nuevas tendencias del Procesamiento Aséptico, Sistemas en barrera, y Materiales desechables para los procesos de formulación y llenado de líquidos con procesamiento aséptico.
