Cuba: Avanza ensayo clínico Soberana-Pediatría
Con la inclusión del segundo grupo de voluntarios en las edades comprendidas entre tres y 11 años, continúa el primer ensayo clínico en niños y adolescentes, nombrado Soberana-Pediatría.
Previo a este grupo, etario se administró una dosis de Soberana 02 a 25 adolescentes entre los 12 y 18 años, lo que permitió comprobar la seguridad del fármaco en la evaluación de estos voluntarios, iniciadores del referido ensayo pediátrico
Según explicó Yury Valdés, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) en conferencia de prensa, se evaluó la seguridad de los sujetos a las 24, 48, 72 horas y a la semana de vacunados, y no se reportaron eventos adversos graves; resultados que permitieron conformar el informe presentado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para que aprobara la inclusión del resto de los voluntarios.
Este lunes se aplicará Soberana 02 a los sujetos seleccionados; por lo que comenzaría la fase I con estos niños, en un esquema de vacunación de tres dosis (2 de Soberana 02 y una de Soberana Plus) con un intervalo de 28 días.
Los resultados de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años no solo permitió comenzar en las edades más pequeñas (tres a 11 años), sino también ampliar la muestra a otros 150 adolescentes, proceso que debe comenzar esta semana, agregó el investigador.
A decir de especialistas del IFV se trata de un estudio abierto porque no empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, a la vez que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño, según refiere una nota publicada en el diario cubano Granma.
Igualmente, amplía, es un estudio multicéntrico, al desarrollarse en varios sitios clínicos: la primera fase será en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, y la segunda llegará hasta la atención primaria de Salud con la inclusión de varios policlínicos.
Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales; y en el caso de los adolescentes y jóvenes, también con el asentimiento de ellos, concluye el rotativo.
