Aprueban en Cuba ensayo clínico antiCOVID en población pediátrica

El Centro para el control Estatal de Medicamentos en Cuba aprobó el jueves 10 de junio, el ensayo clínico antiCOVID-19 fases I y II en la población pediátrica; estudio que se desarrollara en dos grupos: el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 años de edad y el segundo por niños de tres a 11 años.

Soberana Pediatría será el nombre de dicho ensayo, que estará compuesto por un total de 350 pacientes (niños y adolescentes), quienes recibirán dosis de candidatos vacunales desarrollados por el Instituto Finlay (IFV), durante un estudio secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, en las edades comprendidas entre tres y 18 años.

Con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR-2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días; esquema aplicado a la población adulta, se desarrollará este nuevo estudio.

No podrán participar en el estudio:

• niños o adolescentes inmunizados con el esquema de vacunación nacional en un período menor a 30 días previos a la inyección; lo que se suma a los criterios de exclusión imperantes para este tipo de estudio;
• los infantes que hayan recibido inyecciones que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses o padezcan enfermedades crónicas y neoplásica;
• quienes posean antecedentes de malformaciones congénitas mayores, del sistema inmune primaria o secundaria; o de reacciones alérgicas severas;
• los pequeños que tengan un tratamiento con inmunomoduladores como esteroides, Interferón, Inmunoferón, Nasalferón, Factor de Transferencia, anticuerpo monoclonal, Biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, Heberferón, Timosina, Levamisol, en el último mes;
• aquellos con referencias de enfermedad convulsiva, tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los cuatro meses anteriores
• los pequeños con esplenectomía o disfunción esplénica; con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental.

Los especialistas aclaran, además, que a las niñas que menstrúen se les realizará un test de embarazo antes de la inclusión y administración de cada dosis.

El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, y los voluntarios deben presentar un consentimiento informado de participación en el estudio por su parte (para los adolescentes) y uno de los padres o tutores legales.

• Recientemente el director del IFV, Vicente Vérez, aseguró que la decisión de proceder con ambos productos se debe a la seguridad demostrada por ellos en las distintas etapas de evaluación desarrolladas en el país, en las cuales los eventos adversos tras la vacunación han sido leves o moderados, apunta una nota de Prensa Latina.

Puntualizó que, aunque han sido realizadas en otras ocasiones fase III, en el caso de este estudio en población pediátrica, prevén compilar suficientes datos de eficacia, pues “éticamente no consideran utilizar placebos”.